{"id":84124,"date":"2024-07-31T09:12:59","date_gmt":"2024-07-31T09:12:59","guid":{"rendered":"https:\/\/www.controltecnica.com\/?p=84124"},"modified":"2025-06-25T11:11:08","modified_gmt":"2025-06-25T11:11:08","slug":"la-solucion-avanzada-cfr-21-parte-11-de-la-nueva-serie-systec-hx","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.controltecnica.com\/pt\/la-solucion-avanzada-cfr-21-parte-11-de-la-nueva-serie-systec-hx\/","title":{"rendered":"La Soluci\u00f3n Avanzada CFR 21 Parte 11 de la Nueva Serie Systec HX"},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: center;\"><em>Tiempo de lectura: 6 minutos<\/em><\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p><strong><img decoding=\"async\" class=\"aligncenter wp-image-84130\" src=\"https:\/\/www.controltecnica.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/NOTA-APLICACION-SYSTEC-in-300x158.png\" alt=\"Nota de aplicaci\u00f3n de los autoclaves SYSTEC Serie HX\" width=\"385\" height=\"203\" srcset=\"https:\/\/www.controltecnica.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/NOTA-APLICACION-SYSTEC-in-300x158.png 300w, https:\/\/www.controltecnica.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/NOTA-APLICACION-SYSTEC-in-1024x538.png 1024w, https:\/\/www.controltecnica.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/NOTA-APLICACION-SYSTEC-in-768x403.png 768w, https:\/\/www.controltecnica.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/NOTA-APLICACION-SYSTEC-in-18x9.png 18w, https:\/\/www.controltecnica.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/NOTA-APLICACION-SYSTEC-in-350x184.png 350w, https:\/\/www.controltecnica.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/NOTA-APLICACION-SYSTEC-in.png 1200w\" sizes=\"(max-width: 385px) 100vw, 385px\" \/><\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2><strong>Cumpliendo con los Est\u00e1ndares Internacionales<\/strong><\/h2>\n<p>Desde 1997, la normativa estadounidense <strong>FDA CFR 21 Parte 11<\/strong> del Organismo para el Control de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) se ha convertido en el est\u00e1ndar internacional para la documentaci\u00f3n digital en los sectores de tecnolog\u00eda m\u00e9dica, producci\u00f3n m\u00e9dica y farmac\u00e9utica. Esta normativa garantiza una gran eficiencia en la gesti\u00f3n de datos, permitiendo el tratamiento automatizado y sin papel de los datos de procesos y AuditTrail, protegiendo as\u00ed la informaci\u00f3n de posibles manipulaciones. Con la opci\u00f3n <strong>\u00abSoluci\u00f3n Advanced CFR 21 Parte 11\u00bb<\/strong>, los autoclaves de la serie Systec HX permiten cumplir con esta normativa sin necesidad de software ni hardware adicionales.<\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<h2><strong>Documentaci\u00f3n Segura y Sin Papel seg\u00fan GMP<\/strong><\/h2>\n<p>La soluci\u00f3n Advanced CFR 21 Parte 11 para la serie Systec HX permite una lectura y almacenamiento detallado de los datos de proceso. Las caracter\u00edsticas principales incluyen:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Exportaci\u00f3n de Datos Segura<\/strong>: Los datos pueden exportarse como archivos PDF o CSV firmados electr\u00f3nicamente seg\u00fan la norma X.509 a trav\u00e9s de puertos USB o interfaces de red. La exportaci\u00f3n autom\u00e1tica a servidores FTP, SFTP y FTPS es posible con la opci\u00f3n \u00abSave to Folder\u00bb.<\/li>\n<li><strong>Funci\u00f3n de Seguridad<\/strong>: Invalida autom\u00e1ticamente los datos si se detecta un intento de manipulaci\u00f3n.<\/li>\n<li><strong>Control de Usuario Avanzado<\/strong>: Soporta hasta 100 grupos de usuarios personalizables y 100 usuarios individuales.<\/li>\n<li><strong>Registro de Auditor\u00eda Inalterable (AuditTrail)<\/strong>: Proporciona una documentaci\u00f3n cronol\u00f3gica detallada de todas las actividades del sistema y los procesos, que no puede ser alterada.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Toda la informaci\u00f3n exportada (archivos PDF y CSV, registros de AuditTrail) cumple con la norma CFR 21 Parte 11. Los datos son inalterables y est\u00e1n protegidos contra manipulaciones, y pueden relacionarse inequ\u00edvocamente con el autoclave correspondiente gracias a la firma electr\u00f3nica del mismo. Si se detecta un intento de manipulaci\u00f3n, los datos se marcan autom\u00e1ticamente como inv\u00e1lidos, permitiendo as\u00ed acreditar el correcto manejo del autoclave ante organismos supervisores.<\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<h2><strong>Una Soluci\u00f3n Integral sin Necesidad de Software Adicional<\/strong><\/h2>\n<p>En los autoclaves convencionales, la exportaci\u00f3n de datos de proceso requiere varios dispositivos y un PC con el software adecuado, lo que implica costos adicionales y posibles incompatibilidades debido a actualizaciones autom\u00e1ticas. Sin embargo, la serie Systec HX con soluci\u00f3n Advanced CFR 21 Parte 11 ya incluye el software necesario preinstalado, funcionando de manera independiente de cualquier hardware externo. Los PCs o dispositivos de almacenamiento externos solo se requieren para la exportaci\u00f3n de datos como archivos PDF o CSV firmados. Adem\u00e1s, la informaci\u00f3n de AuditTrail puede visualizarse en la pantalla t\u00e1ctil integrada del autoclave y exportarse a una memoria USB.<\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<h2><strong>Seguridad, Validaci\u00f3n y Eficiencia<\/strong><\/h2>\n<p><a href=\"https:\/\/www.controltecnica.com\/bio\/wp-content\/uploads\/LA-SOLUCION-ADVANCED-CFR-21-PARTE-11-FDA-GMP.pdf\">La soluci\u00f3n Advanced CFR 21 Parte 11 para los autoclaves de la serie Systec HX<\/a> optimiza el proceso de documentaci\u00f3n digital conforme a la normativa CFR 21 Parte 11 de la FDA, reduciendo costos adicionales de hardware y software, y garantizando el cumplimiento absoluto de los est\u00e1ndares internacionales. Adem\u00e1s, los componentes de hardware y software pueden adaptarse a los requisitos espec\u00edficos de distintos sectores mediante opciones adicionales.<\/p>\n<p>En CONTROLTECNICA BIO contamos con CALTECNICA INGENIEROS como empresa del grupo Controltecnica, para realizar la Validaci\u00f3n de los autoclaves <a href=\"https:\/\/www.systec-lab.es\/autoclaves-2\/\">Systec<\/a> siguiendo ambas normativas.<\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<h2><strong>Contacta con Nosotros<\/strong><\/h2>\n<p>Para cualquier pregunta sobre los autoclaves de la serie <a href=\"https:\/\/www.controltecnica.com\/bio\/categoria-producto\/autoclaves-y-preparadores-de-medios\/\">Systec<\/a> HX y sus opciones de personalizaci\u00f3n, no dudes en contactarnos. Estamos aqu\u00ed para ayudarte a optimizar tus procesos y asegurar el cumplimiento normativo.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>CONTROLTECNICA BIO<\/strong>: \ud83d\udcde 91 728 08 10 | \u2709\ufe0f lab@controltecnica.com<\/li>\n<li><strong>CALTECNICA INGENIEROS<\/strong>: \ud83d\udcde 91 728 06 46 | \u2709\ufe0f gestion@caltecnica.com<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Tiempo de lectura: 6 minutos \u00a0 &nbsp; Cumpliendo con los Est\u00e1ndares Internacionales Desde 1997, la normativa estadounidense FDA CFR 21 [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"iawp_total_views":18,"footnotes":""},"categories":[101,6],"tags":[102,103,143,144],"class_list":["post-84124","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-instrumentacion-cientifica-bio","category-servicio-tecnico-sat","tag-autoclaves","tag-systec","tag-systec-hx","tag-cfr21"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.controltecnica.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/84124","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.controltecnica.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.controltecnica.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.controltecnica.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.controltecnica.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=84124"}],"version-history":[{"count":6,"href":"https:\/\/www.controltecnica.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/84124\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":84131,"href":"https:\/\/www.controltecnica.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/84124\/revisions\/84131"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.controltecnica.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=84124"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.controltecnica.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=84124"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.controltecnica.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=84124"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}